La nueva legislación farmacéutica europea marca un antes y un después para el desarrollo de medicamentos huérfanos y el acceso de los pacientes con enfermedades raras a tratamientos innovadores. Aunque esta reforma busca mejorar la equidad y sostenibilidad del sistema, también plantea retos relevantes para la industria farmacéutica, los reguladores y, sobre todo, los propios pacientes.
Reforma farmacéutica europea y su impacto en enfermedades raras
Aunque las farmacias comunitarias no desarrollan fármacos, sí están en la primera línea del acceso al medicamento. Cualquier cambio en los incentivos a la investigación, los plazos de exclusividad o las condiciones de comercialización acaba repercutiendo en la disponibilidad, el precio y la continuidad de los tratamientos.
Las farmacias que trabajan en red con profesionales sanitarios y pacientes con enfermedades raras tienen un papel clave como agentes de acompañamiento, y deben estar informadas sobre los cambios legislativos que afectan a los productos que dispensan.
Qué cambios introduce la reforma farmacéutica europea
La reforma aprobada por la Comisión Europea en 2024 tiene como ejes principales:
- Reducir los plazos de exclusividad comercial para medicamentos huérfanos en casos donde no haya valor terapéutico añadido.
- Fomentar la competencia en medicamentos genéricos y biosimilares, facilitando su entrada en el mercado.
- Promover el acceso equitativo a nuevos medicamentos en todos los Estados miembros, evitando desigualdades entre países.
- Incentivar la investigación en necesidades médicas no cubiertas, con mecanismos flexibles y basados en resultados.
Estas medidas buscan equilibrar el estímulo a la innovación con el derecho de los pacientes a acceder de forma rápida y asequible a los tratamientos.
Desafíos y oportunidades para los medicamentos huérfanos
Desafíos
- El recorte en la exclusividad puede reducir el incentivo económico para investigar en enfermedades raras de baja prevalencia.
- La obligación de demostrar valor añadido podría frenar desarrollos en fases tempranas sin evidencias clínicas sólidas.
- Las pequeñas empresas biotecnológicas, clave en este campo, podrían verse más presionadas por plazos y costes regulatorios.
Oportunidades
- Se abre la puerta a colaboraciones público-privadas para acelerar ensayos clínicos y procesos de autorización.
- El foco en acceso equitativo favorece a países y regiones donde el acceso a medicamentos huérfanos era limitado.
- Las farmacias pueden jugar un rol más activo en la farmacovigilancia y seguimiento de tratamientos complejos.
El papel de Digifarma y de las farmacias comunitarias
Desde Digifarma apoyamos una farmacia más conectada, informada y centrada en el paciente. Seguimos de cerca los cambios regulatorios para que nuestras farmacias asociadas estén al tanto de todas las novedades que afectan a su actividad.
Creemos en una farmacia que contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras, no solo desde la dispensación, sino también desde la cercanía, el acompañamiento y la coordinación con los profesionales sanitarios.
